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项
目
可
行
性
报
告
中国人民解放军总医院
食管狭窄生物可降解支架产品可行性报告
第一章、项目概况
、中国人民解放军总医院医院是全军规模最大的综合性医院是中央保健基地创建于9年。经过年的建设已经发展成为技术人才密集、临床医学齐全、仪器设备先进、优势特色明显在国内外享有盛誉的现代化医院。
解放军总医院科技成果转化中心成立于99年进行了医学各方面的开发研究。促进科技成果转化为现生产力创造了良好的社会效益和经济效益。初步形成了科研促转化、以转化养科研的良好局面。
2、主要科研人员个人简历见附件
崔福斋清华大学物理与化学博士生导师
料院生物料室首席专家
http://.mse.tsinghu.eu.cn/fculty/cuifz/inex.htm
令狐恩强中国人民解放军总医院硕士生导师
消化科、内镜中心的主任及教授；在消化领域属于有指导性权威；北京医疗事故鉴定委员会主要成员；中国国际招标专家成员。
通过.google.com,可以搜索到令狐教授个人主要社会经历。
江华中国人民解放军总医院消化科主治医生。
、产品介绍
食管狭窄是一种常见病它包括良性狭窄和恶性狭窄良性狭窄最常见的原因为食管癌、贲门癌手术后发生吻合狭窄。恶性狭窄最常见的原因是食管癌。对于不能进行手术但需要进行放疗的患者需要预支撑以保证患者在放疗过程中能正常进食。目前针对食管狭窄的治疗方法主要采金属支架。此方法虽然能使患者短期消除病痛但支架植入体内属于不可回收长期使过程中与食管等消化道摩擦会造成穿孔等一系列后遗症严重危害患者身体健康甚至带来生命危险。
2生物可降解生物支架就是看准国内外均无此类研究由中国人民解放军总医院和清华大学料学院自主研发初步得成功的一项极具商业价值的产品。可降解支架是新型生物降解高分子料制造而成的。
它无毒、无刺激性具有优良的生物相溶性可生物分解、吸收最终形成二氧化碳和水强度高可塑性好易工成型。该支架已经在兔子、猪的血管、尿道进行了验得令人满意的效果。研究发现支架的降解时间在2-2.个月个月后完全降解证明生物可降解支架在血管、尿道的使是安全和有效的。如果在人体临床上得良好效果的话生物可降解生物支架将解决长期困扰医学界金属支架的弊病和并发症问题。
第二章、项目分析
一、项目市场及市场前景
食管及消化道狭窄是一类常见病。据医学研究吻合狭窄在外科手术中的发生率为-8。中国人民解放军总医院的统计每年的食管癌和贲门癌的手术在例以上如果按照等级医院每年例此类手术计算每年国内每年有近2万例以上的此类手术手术后的狭窄患者将在-9.万例以上上其他的原因造成的食管及消化道狭窄其狭窄的发生至少将在2万例以上。
考虑到性能和价格因目前国内此类金属支架基本依赖进口昂贵单个支架的价格在2万左右国内的同类金属支架质量很差价格在元左右而我院研究的该替代产品价格仅在元左右成本预算为元。该产品的市场占有率初步预计在那么每年就有.万以上患者的需求。
二、投资分析
1、前期投资287.万。
项目国家SF三类医疗器械产品试产注册前所需的
1）购原料万元。
其中购PLG斤按分子量大小-元/克约2万元；
购其他各种制剂万元。
促细胞生长因子万
料携带的抗菌药物万
显影制剂万
2料工27万元。
自制小设备22万元
设计制造成膜设备万
设计制造成丝机7万
支架成形模具及自动缠绕设备万
购置仪器万元
玻璃器皿2万
超净工作台万
恒温恒湿箱2万
2）料分析测试万元。
其中物化分析测试2万元；
设计支架力学性能测试仪器万
透射电镜8万
扫描电镜万
X－射线衍射2万
热分析万
生物分析测试万元。
体外细胞相容性测试万
生化测试和激光共聚焦显镜万
3）申专利所需万元
申国内专利权2万元。
申国际专利权8万元。
4）办理产品企标万元。
由于此产品属于自主研发国际和国内都没有相关产品标准在投产之前必须申产品企业标准以便将来规范化生产。
5）前期资料调研万。需支付给提供调研资料单位的劳务。
6）办理产品临床许可包括国家级机构测试2万元。---清华大学根据以往项目经验提供的大概标准
7）验8元。
1．动物验例元
验动物犬元条X元/条
麻醉元
饲养22元元/条、天X天
高频灼伤9元
内镜2元
支架推送器及生产设备元
人员劳务元
验场租元
2．临床验例9元。
器械-内镜元元/人X人
支架料成本元
手术操作元
医院及医生劳务元
病人观察元
8）办产品SF产品试产注册万元。
9）其他不可预见2万元。
10）支付中国人民解放军总医院一次性专利权买断万以内初步谈判结果际支付可能会少。将来中国人民解放军总医院不再在项目中享有任何利益。因为中国人民解放军总医院属于军队性质国家明规定军队不能办企业。
这笔只有在得专利权及医疗器械许可证以
后准备将产品上市之时才会发生。
2、生产性投资
在生物可降解生物支架得医疗器械许可证之后才进行生产性投资。目前预算情况如下
成本预算
际生物可降解生物支架料非常低-元/支。
支付工厂代理工2元/支。
支付一级代理商代理-元/支。
支付产品推广-元/支。
合计每支成本7-2元。为了慎重起见每支支架成本按元计算。
2销售预算
目前国产金属支架价格在元左右我们的产品性能远远优于国产金属支架价格定在元以上比较合理。
产品上市前期只考虑良性消化道狭窄病人现按前面预算每年有.万人次使。
占流动资金分析
此类手术是一年当中滚动操作所以我们只考虑一个月的生产量所需流动资金
.万X元/2=2万。
际情况第一年可能做不到.万人次手术所需流动资金会少而且跟合作工厂还可以商谈双方各出一部分流动资金以解决生产所需资金。
投资回报分析
1．投产后第一年
收入.万人X元/人=2.亿
成本.万人X元/人=.亿
净利润.72亿
2．收回前期开发所需的市场量
287.万/.2万/人次=.人次。
3．项目总投资回报率
投产第一年X72万/87.万-=8
以后每年X72万/2万-=
若每支的利润下降到元
投产第一年X万/87.万-=2
以后每年X万/2万-=2
4．投资商投资回报率
投产后第一年X72X./87.-=9.
以后每年X72X./2-=2
若每支的利润下降到元
投产第一年X万X./87.万-=.以后每年X万X./2万-=8
3、项目风险及优势
1、风险及控制办法
能否得专利权及医疗器械许可证以及得时间这是本项目的关键所在。医院在这方面将给予大力支持利医院的知名度和力快营运资格的得。
市场份额的大小。如前所述本项目只要有.人次使本产品就可以回收前期投资。不存在市场量的不足问题。
利润空间的计算问题。按同类产品国产金属支架的成本计算方式。最低的利润空间仍然能使前期投资安全返还。
2、项目优势
该产品的研发成员全部是医学及生物料国内顶尖专家
令狐恩强教授在该消化道领域在国内属于站在最前沿的
人员对于消化道的疾病的治疗方法上有直接
示范意义。
崔福斋教授是清华大学物理与化学的博士生导师和料
院生物料室的首席专家主要研究方向就是
仿生料和人体医学料。
江华是中国人民解放军总医院消化科的主治医生。
该产品能改变目前金属支架对人体的并发症危害降低到最低点金属支架会给人体造成摩擦穿孔等不良后果严重危害人体健康。而可降解生物支架恰好解决了这个医疗领域的难题。
第三章、项目经营模型
1、项目合作人投资方持项目股份
