XX市市场监督管理局“十四五”时期药品监管工作总结报告（精品）

"十四五"时期,XX市药品监管工作坚持以"四个最严"为根本遵循,贯彻"讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生"总体思路,牢牢守住药品安全底线,持续深化改革创新,全面提升监管效能,推动药品安全形势持续稳定向好。

一、基本情况

(一)坚持党政同责,构建监管责任体系

XX市将药品安全工作纳入党政同责考核范畴,形成党委统一领导、政府组织推动、部门协同落实、社会共同参与的工作格局。市主要负责人多次深入监管一线调研指导,现场协调解决基层监管所建设、执法装备配备等实际问题12项,推动各项决策部署落地见效。

财政保障机制不断健全。2021至2025年,药品监管专项经费持续纳入市级财政预算,累计落实专项资金75万元,年均15万元,保障抽检监测、执法装备、应急演练等重点支出。制定《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》,成立应急指挥部,明确部门职责分工,构建统一指挥、反应灵敏、协同联动的应急工作体系。组建药械化妆品专业化检查员队伍,现有专职检查员8名,兼职检查员15名,形成分级分类检查能力。建立失信联合惩戒、信息通报、联合办案等协同机制,与公安、卫健、医保等部门共享数据信息320余条。成立打击危害药品安全违法犯罪工作领导小组,组织开展全市性应急演练2次,参与人员达180人次,应急处置能力显著提升。

(二)强化监管执法,维护市场秩序

全面推行网格化监管模式,将全市划分为12个监管网格,配备专职网格员24名,实现对药械化妆品生产、经营、使用环节全链条覆盖。"十四五"期间,累计出动执法人员8235人次,检查药械化市场主体1.2万户次,检查覆盖率100%,平均每户每年接受检查1.8次。

执法力度持续加大。坚持专项整治与日常监管相结合,聚焦疫苗、血液制品、特殊管理药品、无菌医疗器械等重点品种,开展中药饮片、执业药师挂证行为等专项整治18次,查办药械化妆品违法案件120件,案值金额合计86.3万元,罚没款总额达124.7万元。所有行政处罚信息依法公开,公示率达100%,形成强大震慑效应。建立重大案件挂牌督办制度,对涉案金额5万元以上案件实行局领导包案,确保案件查办质量。2023年查处的一起非法渠道购销药品案,涉案金额达12.4万元,涉案企业被吊销《药品经营许可证》,主要责任人被纳入行业禁入名单。

(三)实施检监结合,提升风险防控能力

抽检监测体系不断完善。"十四五"期间,完成药品监督抽检273批次,合格率98.2%,对不合格批次100%完成核查处置。建立抽检结果分析研判机制,每季度召开风险会商会,针对抽检发现的共性问题开展靶向监管。药械化妆品不良反应(事件)监测网络覆盖全市所有二级以上医疗机构和85%以上零售药店,累计上报监测报告1542例,其中药品1028例、医疗器械390例、化妆品124例。每百万人口报告数达850例,超过全省平均水平23个百分点。

风险预警机制有效运行。通过"抽检+监测"双轮驱动,及时发现并处置风险隐患37个,发布风险警示信息15期。2022年通过不良反应监测发现某批次注射用头孢曲松钠异常信号,及时采取暂停使用、下架封存措施,避免群体性不良事件发生。建立风险分级管理制度,将全市药械化市场主体划分为A、B、C、D四个风险等级,对C、D级企业加大检查频次,实现精准监管。